怎么区分医疗器械许可证！

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怎么区分医疗器械许可证！

更新时间：2024-09-27 09:33:10

区分医疗器械许可证，主要依据的是医疗器械的风险等级及其相应的管理要求。在我国，医疗器械许可证被分为三类：一类、二类和三类，每类许可证的办理条件、管理方式和适用范围均有所不同。以下是对这三类医疗器械许可证的详细区分：

一、一类医疗器械许可证

1. 风险等级与特点

一类医疗器械是风险程度最低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。这类产品通常包括手术器械（如刀、剪、钳、镊、钩）、X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

2. 管理方式

一类医疗器械的产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
经营活动则全部放开，既不需要许可也不需要备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二、二类医疗器械许可证

1. 风险等级与特点

二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。这类产品包括创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

2. 管理方式

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

三、三类医疗器械许可证

1. 风险等级与特点

三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。这类产品包括输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

2. 管理方式

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。

四、办理流程与注意事项

办理流程（以三类医疗器械经营许可证为例）：

经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。
工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

注意事项：

合规性检查：确保所有提交的材料符合国家食品药品监督管理部门的要求。
真实性保证：提交的所有材料必须真实、准确、完整，不得有虚假记载或误导性陈述。
经营范围明确：在申请表中明确拟经营的医疗器械范围，避免超出规定的经营范围。
质量管理体系：建立健全的质量管理体系，并确保其符合医疗器械经营质量管理规范的要求。
人员资质：法定代表人、企业负责人和质量负责人等关键岗位人员需具备相应的学历、专业背景和经验。
场地和设施：经营场所和库房的设置需符合医疗器械的储存要求，包括温度、湿度、防尘、防污染等。
计算机信息管理系统：确保计算机信息管理系统能够满足医疗器械追溯和质量管理的要求。
续期申请：许可证到期前，提前准备续期申请，避免许可证过期导致经营中断。
政策更新：密切关注相关政策法规的更新，确保办理过程中遵循最新的规定。

综上所述，区分医疗器械许可证的关键在于理解其风险等级、管理方式以及办理流程和注意事项。企业应根据自身经营的产品类型，选择合适的许可证类别，并严格按照相关规定进行办理和管理。

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